2018-05-15
2018年3月30日，美國藥典（USP）宣布增加<922>水分活度AW通則，起草草案的截止日期是2018年4月30日。zui終的方案預(yù)計將在2018年11月發(fā)表在藥典論壇（PF）44（6）中。
美國藥典通則-物性分析專家委員會推薦供應(yīng)商和制造商在輔料、原料藥、藥品、獸藥及原料，各監(jiān)管機(jī)構(gòu)等使用水分活度儀進(jìn)行產(chǎn)品監(jiān)測。
水分活度AW是純水在原材料及產(chǎn)品中的純水中起有效作用的濃度，當(dāng)水與溶質(zhì)或表面結(jié)合非常緊密時，它對水分活度AW沒有任何貢獻(xiàn)，已經(jīng)證明，細(xì)菌生產(chǎn)與水分活度有關(guān)而不是和水分含量有關(guān)，高水分活度的物質(zhì)（如食品）對微生物的生長會更有利。
根據(jù)美國藥典，“新的通則節(jié)旨在提供指導(dǎo)，以執(zhí)行測量水活度（AW）”。此外該通則將規(guī)定儀器的校驗(yàn)方法、儀器的校準(zhǔn)、水活度測量的方法和測量結(jié)果的報告。
其綱要如下：
· 介紹
· 背景
· 水分活度測量的應(yīng)用
· 水分活度儀的種類
· 電子類型（電阻法/電容法）
· 濕度法（濕度溫度）
· 露點(diǎn)法（冷鏡法/熱電偶法）
· 毛發(fā)濕度計
· 冰點(diǎn)法
· 近紅外光譜法
· 水分活度儀的操作及校準(zhǔn)
· 標(biāo)準(zhǔn)飽和鹽溶液
· 水分活度儀（露點(diǎn)法/電子法/近紅外光譜法）的校準(zhǔn)
· 精度/重現(xiàn)性的評估（性能鑒定）
· 水分活度的測量（樣品準(zhǔn)備/校準(zhǔn)檢查/測量程序/報告結(jié)果）
· 分析驗(yàn)證和校驗(yàn)
· 故障排除
· 露點(diǎn)法
· 電子法
· 近紅外光譜法
· 術(shù)語表
· 參考
根據(jù)美國藥典，新的通則< 922 >將由一個聯(lián)合小組委員會制定，聯(lián)合小組將由物性分析、微生物學(xué)和非植物性膳食補(bǔ)充劑專家組成。此外，聯(lián)合委員會將評估新通則對已有通則<1112>“非無菌藥物產(chǎn)品的微生物特性--水分活度的測量”的影響，并和微生物專家委員會一起更新<1112>以符合新的通則<922>。
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